LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE SERVIÇOS DE RADIOTERAPIA - ALVARÁ INICIAL

licenciamento Sanitário de Serviços de Radioterapia

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Licenciamento Sanitário de Serviços de Radioterapia

Deverá ser encaminhada à Vigilância Sanitária para avaliação, a documentação básica para licenciamento, assinada pelo Responsável Legal da instituição, Responsável Técnico e pelo Supervisor de Radioproteção, contendo no mínimo e nesta sequência:

a.       Requerimento solicitando o licenciamento;

b.      Descrição do estabelecimento e de suas instalações (anexar formulário n^o 3.1);

c.       Comprovante da aprovação do projeto de construção;

d.  Comprovante da autorização para funcionamento da CNEN, com a descrição dos equipamentos e radiotelescópios utilizados;

e.       Cópia do Plano de Radioproteção enviado à CNEN;

f.       Comprovante da contratação e da qualificação do Responsável Técnico (RT);

g.      Comprovante da contratação e da qualificação do Supervisor de Proteção Radiológica (Certificado de Supervisor de Proteção Radiológica, atualizado, emitido pela CNEN);

h.     Assinatura do Termo de Responsabilidade Técnica, (Responsável Técnico e Supervisor de Proteção Radiológica);

i.        Comprovante da contratação e da qualificação dos técnicos e de outros profissionais envolvidos com a operação dos equipamentos e execução de terapias;

j.   Registro de pessoa física, atualizado, Terapia com Equipamentos de Teleterapia e/ou Braquiterapia emitido pela CNEN;

k.      Certificado de regularidade técnica junto aos Conselhos Profissionais;

l.        Contrato Social com a última alteração;

m.    Relatório de aceitação do(s) equipamento(s) contendo, no mínimo:
 i.  Relação dos testes realizados, com as respectivas medidas e os limites de tolerância, conforme estabelecidos na RDC 20/2006 e nas recomendações do fabricante;

   ii.      Evidências objetivas da realização dos testes (imagens, medidas, filmes radiográficos e etc.).

n.      Descrição do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) com itens mínimos constantes no TECDOC AIEA 1151, com os testes que serão realizados, a frequência e os limites de tolerância (caso não esteja descrito no Plano de Radioproteção);

o.    Levantamento radiométrico realizado, com cópia do certificado de calibração da instrumentação utilizada (caso não esteja descrito no Plano de Radioproteção);

p.      Comprovante de contratação da dosimetria pessoal;

q.    Plano de gerenciamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, produtos de higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes do serviço, assinado pelo Responsável Técnico e pelo Responsável Legal.

r.        Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)

fonte:vigilanciasanitaria.sc.gov.br